Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

  • Medizin / Gesundheit / Soziales
  • Pharma / Chemie / Biotechnologie
  • Qualität / Arbeitssicherheit / Umweltschutz
  • Brandenburg, Berlin

Heike Gutknecht

Seramun Diagnostica GmbH ist ein erfolgreiches, wachsendes mittelständisches Biotechnologie-Unternehmen im Landkreis Dahme-Spreewald im Südosten von Berlin. Die Seramun entwickelt und produziert In-vitro-Diagnostika und Reagenzien für die human- und  veterinärmedizinische Diagnostik, die weltweit zum Einsatz kommen. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik treibt das Unternehmen an und bringt – trotz der hohen Fertigungstiefe – immer wieder innovative Produkte hervor, aktuell z.B. für die SARS-CoV-2-Forschung mit einem Nachweistest für den Impferfolg. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verändert sich die europäische Medizinproduktelandschaft nachhaltig. Deshalb wird zur langfristigen Verstärkung und bei der Umsetzung der regulatorischen  Anforderungen die Stelle im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management besetzt.

Ihre Aufgaben:

» Erstellung, Pflege und Verwaltung der technischen Dokumentationen

» Gestaltung und Beschreibung von Prozessen in Hinblick auf IVDR- und QMS-Anforderungen

» Administration von Registrierungsdaten

» Unterstützung im Produkt-Änderungsmanagement

» Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams im Unternehmen

» Monitoring und Miterstellung von QSV

Das bringen Sie mit:

» Ausbildung oder Studium mit naturwissenschaftlichem Profil (Chemie, Biochemie, Biotechnologie) mit Zusatzqualifizierung RA/QM oder mehrjährige Berufserfahrung

» Grundkenntnisse des Qualitätsmanagements nach EN ISO 13485 oder EN ISO 9001

» Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

» Alternativ: Bereich Pharma /Arzneimittel

» Kenntnisse in der Dokumentation nach GMP/GLP wünschenswert

» Gute bis sehr gute MS Office-Kenntnisse

» Sehr gute Deutsch – und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

» Gewissenhafte, strukturierte Arbeitsweise → Sie hängen sich rein

» Teamfähigkeit, Kommunikationsfähigkeit, Belastbarkeit

Darauf können Sie sich freuen:

» Einen auf lange Sicht ausgelegten Arbeitsplatz in einem innovativen und international agierenden Unternehmen

» Flache Hierachien

» Attraktiver, unbefristeter Arbeitsplatz

» Umfassende Einarbeitung

» Betriebliche Altersvorsorge

» Produktions-Neubau am Standort Heidesee im Speckgürtel Berlins

» Das sagen die Mitarbeitenden über ihr Unternehmen: zuverlässig, nachhaltig, unterstützend, flexibel, agil, smart

» Bitte senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihren frühstmöglichen Eintrittstermin über unser Online-Formular.

Profilbild Heike Gutknecht

Kennziffer: HG138-CA
Ansprechpartner: Heike Gutknecht
Tel.: 0551 381 038 31, auch abends und am Wochenende

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