Registrierungsmanager (m/w/d) Regulatory Affairs IVDR

  • Medizin / Gesundheit / Soziales
  • Pharma / Chemie / Biotechnologie
  • Qualität / Arbeitssicherheit / Umweltschutz
  • Brandenburg, Berlin

Heike Gutknecht

Unser Klient: Die Seramun Diagnostica GmbH ist ein erfolgreiches, wachsendes mittelständisches Biotechnologie-Unternehmen im Landkreis Dahme-Spreewald im Südosten von Berlin. Die Seramun entwickelt und produziert In-vitro-Diagnostika und Reagenzien für die human- und  veterinärmedizinische Diagnostik, die weltweit zum Einsatz kommen. Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik treibt das Unternehmen an und bringt – trotz der hohen Fertigungstiefe – immer wieder innovative Produkte hervor, aktuell z.B. für die SARS-CoV-2-Forschung mit einem Nachweistest für den Impferfolg. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika verändert sich die europäische Medizinproduktelandschaft nachhaltig. Die gestiegenen regulatorischen Anforderungen an Hersteller und Produkte erfordern die langfristige Unterstützung des Teams; deshalb wird die Stelle des Registrierungsmanagers IVDR (m/w/d) besetzt.

Ihre Aufgaben:

» Verantwortung der Koordination und Durchführung von Zertifizierungstätigkeiten unter der IVD-Verordnung

» Verantwortung der regulatorischen Betreuung für die Produktgruppen Geräte und Software

» Beratung von Management, Entwicklung und Vertrieb zu regulatorischen Anforderungen

» Projektpartner und Zusammenarbeit mit externen, internationalen Distributoren und in interdisziplinären Teams

» Unterstützung des Change- und CAPA-Managements

Das bringen Sie mit:

» Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen Umfeld (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Medizintechnik)

» Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs MD/IVD

» Sehr gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts

» Fortgeschrittene Kenntnisse der Anforderungen an ein Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016

» Erfahrungen im Projektmanagement

» Idealerweise Erfahrungen in der Produktzertifizierung unter Beteiligung einer Benannten Stelle

» Beratungskompetenz

» Optimale Schnittstellenkommunikation

» Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)

Darauf können Sie sich freuen:

» Einen auf lange Sicht ausgelegten Arbeitsplatz in einem innovativen und international agierenden Unternehmen

» Attraktiver, unbefristeter Arbeitsplatz

» Umfassende Einarbeitung

» Betriebliche Altersvorsorge

» Produktions-Neubau am Standort Heidesee im Speckgürtel Berlins

» Das sagen die Mitarbeitenden über ihr Unternehmen: zuverlässig, nachhaltig, unterstützend, flexibel, agil, smart

» Bitte senden Sie Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihren frühstmöglichen Eintrittstermin über unser Online-Formular.

Profilbild Heike Gutknecht

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Ansprechpartner: Heike Gutknecht
Tel.: 0551 381 038 31, auch abends und am Wochenende

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